制造商MannKind公司為超速效胰島素用于治療成人1型或2型糖尿病患者制作的吸入型胰島素輸入系統(Afrezza)是一種裝有甘精胰島素粉末的供口腔吸入的盒型裝置。其安全性和有效性等問(wèn)題均受美國食品和藥品監督局管局(FDA)重點(diǎn)關(guān)注，在星期二MannKind公司吸入性胰島素制劑(Afrezza)的聽(tīng)證會(huì )前夕，將要求FDA內分泌和代謝藥物咨詢(xún)委員會(huì )專(zhuān)家們回答并投票表決是否批準其上市。
 

    吸入型胰島素，由重組人胰島素和一種惰性賦形劑組成，相較于現有的注射胰島素起效快且作用時(shí)間短，因而更接近于進(jìn)餐時(shí)間內源性胰島素分泌。

    此前,FDA曾于2010年和2011年兩次拒絕批準該產(chǎn)品（當時(shí)采用的是2種老吸入器裝置）。此次FDA將集中審查現在所采用的新吸入器(Gen2)的2項關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗數據，但FDA要求委員會(huì )將以前2種老吸入器(MedTone C和D)的相關(guān)數據也納入考慮。

    FDA在2006年曾批準過(guò)一個(gè)吸入型胰島素Exubera，因銷(xiāo)量不佳其制造商輝瑞公司在2007年宣布自愿退出市場(chǎng)。

    FDA關(guān)注的焦點(diǎn)

    FDA希望委員會(huì )對以下問(wèn)題進(jìn)行評估：與注射胰島素相比，Afrezza生物利用度較低，以及一些研究發(fā)現增加Afrezza使用劑量并不增強降糖療效。

    2項關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗之一——175隨機臨床試驗納入353名使用一個(gè)或多個(gè)口服降糖藥物不能有效控制血糖水平的2型糖尿病患者，治療24周時(shí)，Afrezza組降低糖化血紅蛋白（HbA1c）的作用優(yōu)于安慰劑組。但在另一項關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗——171隨機臨床試驗中，Afrezza降低HbA1c的作用明顯不及注射胰島素,盡管差異在非劣效性的預設界限值之內。

    FDA還要求委員會(huì )重點(diǎn)關(guān)注吸入型胰島素對有不同肺部情況的患者和吸煙者的肺部影響，以及中Afrezza是否明確不使用于肺癌和糖尿病酮癥酸中毒的1型糖尿病患者。

    委員會(huì )要分別表決是否批準其Afrezza應用于1和2型糖尿病患者。FDA將在4月15日完成其新藥應用審查。