孤兒藥用于預防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品，由于罕見(jiàn)病患病人群少、市場(chǎng)需求少、研發(fā)成本高，很少有制藥企業(yè)關(guān)注其治療藥物的研發(fā)，因此這些藥被形象地稱(chēng)為“孤兒藥”。目前我國對于“孤兒藥”的研發(fā)仍處于一片空白，罕見(jiàn)病患者的治療藥物基本依賴(lài)國外進(jìn)口，結果造成很多罕見(jiàn)病患者只能選擇昂貴的進(jìn)口藥或者無(wú)藥可用。

    11月27日FDA授予了 梯瓦制藥公司抗癌藥物苯達莫司汀（Treanda）孤兒藥資格。

    孤兒藥資格使得苯達莫司汀的專(zhuān)營(yíng)權可以持續到2015年10月份。再加上這款藥物作為兒科藥物的6個(gè)月專(zhuān)營(yíng)權，保護期可持續到2016年4月。孤兒藥標簽用于苯達莫司汀治療無(wú)痛性B-細胞非霍奇金淋巴瘤（iNHL）適應癥，適用范圍是用美羅華或含美羅華治療方案治療期間或治療6個(gè)月內iNHL病情有進(jìn)展的患者。

    梯瓦制藥于2011年通過(guò)68億美元收購瑟法隆而獲得苯達莫司汀。FDA在2008年批準這款藥物用于治療慢性淋巴細胞白血病。梯瓦制藥稱(chēng)，該藥物的銷(xiāo)售額已從2011年的1.31億美元增長(cháng)到今年前9個(gè)月的5.31億美元。

    這雖然是個(gè)好消息，但孤兒藥資格所帶來(lái)的額外銷(xiāo)售額還遠遠不能彌補其多發(fā)性硬化癥藥物克帕松（Copaxone）專(zhuān)利明年到期所帶來(lái)的消瘦損失。克帕松去年的全球銷(xiāo)售額為39億美元，其中有29億美元來(lái)自美國市場(chǎng)。但隨著(zhù)今年的一次**判決，梯瓦制藥將在明年失去這款藥物的專(zhuān)營(yíng)權，這相比其預期早了18個(gè)月。根據本周透露的數據，梯瓦制藥預期這款藥物的利潤將下降42%.