美國食品藥品監督管理局（FDA）日前發(fā)出警告稱(chēng)，富馬酸二甲酯（Tecfidera,Biogen Idec公司）治療多發(fā)性硬化癥（MS）患者可能具有進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病（PML）。

    FDA藥品安全通告稱(chēng)：“死亡患者是那些沒(méi)有服用影響免疫系統的任何其他藥物，或者服用PML相關(guān)藥物的患者。這樣一來(lái)， 描述PML的信息被添加到Tecfidera藥品標簽中。”

    11月7日，歐洲藥品管理局藥物安全風(fēng)險評估委員會(huì )發(fā)表的一份聲明建議醫生告知患者PML致命風(fēng)險，這是首次報告與這種新型口服藥物有關(guān)的情況。眾所周知，PML是那他珠單抗治療（Tysabri,Biogen Idec公司）的相關(guān)風(fēng)險。

    FDA安全通告稱(chēng)：“當MS患者出現PML后死亡時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)，Biogen Idec公司通知了FDA.該患者已應用Tecfidera四年多。”

    它補充道：“出現PML之前，患者血液中的淋巴細胞（一種白細胞）非常低。淋巴細胞計數下降可削弱免疫系統，從而增加PML風(fēng)險。淋巴細胞計數較低是否加速該患者PML的發(fā)展，或者低淋巴細胞計數是否是Tecfidera治療患者PML發(fā)展的一個(gè)風(fēng)險因素尚屬未知”.

    FDA安全通告建議衛生專(zhuān)業(yè)人員應該做到以下幾點(diǎn)：（1）告訴服用Tecfidera的患者，如果出現任何提示PML的癥狀要及時(shí)聯(lián)系他們。聲明稱(chēng)：“PML的癥狀是多種多樣的，可進(jìn)展數天至數周，并且包括下列情況：身體一側或肢體一側進(jìn)行性無(wú)力；視力障礙；思維，記憶和取向變化，從而導致混淆和人格改變。上述情況的進(jìn)展可導致嚴重傷殘或死亡。”（2）首次出現提示PML的體征或癥狀時(shí)，應立即停止治療，并進(jìn)行適當的診斷評估。（3）按照批準的藥品標簽，監測Tecfidera治療患者的淋巴細胞計數。

    應鼓勵醫務(wù)人員和病人向FDA安全信息和FDA不良事件報告項目（MedWatch）報告與使用這些藥品相關(guān)的不良事件或副作用。