研究者之前展示了沙力度胺和氫化**鞏固療法可改善接受自體干細胞移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。此項試驗旨在評估這種生存優(yōu)勢是否可以持續5年。

    ALLG MM6試驗是一項多中心，非盲，隨機3期試驗，從2002年6月13日至2005年3月15日在澳大利亞和新英格蘭的29個(gè)中心進(jìn)行。通過(guò)電腦生成的隨機表格將新診斷的患者隨機分配（1:1）接受無(wú)限制的單藥氫化**維持療法（對照組），或自體干細胞移植之后接受氫化**聯(lián)合12個(gè)月的沙力度胺鞏固療法（沙力度胺組）。試驗通過(guò)治療中心和移植前β2微球蛋白的濃度對患者隨機分層。治療分配未隱瞞患者和治療醫師。主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存率和總生存率。通過(guò)意向性治療進(jìn)行分析。次要終點(diǎn)是對挽救療法的總緩解率，繼發(fā)性原發(fā)惡性腫瘤發(fā)生率和成本效益。

    研究者隨機分配了269名患者至沙力度胺組（n=114）或對照組（n=129）。中位隨訪(fǎng)5.4年（范圍：3.1-7.2年），沙力度胺組和對照組的5年無(wú)進(jìn)展生存率分別為27%（95% CI 23-32）和15%（11-18）（HR 0.16, 95% CI 0.044-0.58;p=0.0054），5年總生存率分別為66%（95%CI 61-70）和47%（42-51）（HR0.12, 95% CI 0.028—0.56;p=0.0072）。兩組對挽救療法的總緩解率，進(jìn)展后生存率，繼發(fā)性惡性腫瘤發(fā)生率無(wú)明顯差異。增加的成本效益比率為平均每壽命年獲得AUS$26996.

    此研究表明：當替代藥物無(wú)效時(shí)，自體干細胞移植之后進(jìn)行沙力度胺和氫化**鞏固療法是可取的治療方法。