【PPT】醫療器械不良事件相關(guān)技術(shù)要求【PPT課件】 - 醫學(xué)資源下載
資源作者：huanghua188
資源分類(lèi)：醫院管理 - 醫政管理
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上傳日期：2012-02-07 17:13:26

【ppt】醫療器械不良事件相關(guān)技術(shù)要求【PPT課件】基本概念 醫療器械不良事件監測的必要性 報告的范圍、程序和時(shí)限 如何在線(xiàn)上報醫療器械不良事件 2010年我區醫療器械監測重點(diǎn)品種 什么是醫療器械 醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： （一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節；（四）妊娠控制。 (《醫療器械監督管理條例》第一章第三條)【ppt】醫療器械不良事件相關(guān)技術(shù)要求【PPT課件】  什么是醫療器械不良事件？ 獲準上市、合格的醫療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫療器械預期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。（國食藥監械[2004]482號） 什么樣的醫療器械不良事件應該報告？ 在醫療器械使用過(guò)程中，出現與醫療器械預期使用效果無(wú)關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導致患者死亡或嚴重傷害的事件。 什么是嚴重傷害？ 有下列情況之一者： 危及生命； 導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷； 必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。 【ppt】醫療器械不良事件相關(guān)技術(shù)要求【PPT課件】

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