葛蘭素史克（GSK）今天宣布，FDA將實(shí)驗性2型糖尿病藥物albiglutide的美國處方藥用戶(hù)收費法（PDUFA）目標日期延長(cháng)了3個(gè)月，至2014年4月15日，以便有足夠的時(shí)間對葛蘭素史克所提交的信息進(jìn)行全面審查。

    葛蘭素史克于2013年1月14日向FDA提交了albiglutide的生物制品許可申請（BLA），并在之后的3月7日向歐洲藥品管理局（EMA）提交了albiglutide的上市許可申請（MAA）。目前，albiglutide還未獲任何國家批準。

    Albiglutide為GLP-1受體激動(dòng)劑，這是一種實(shí)驗性生物制品，用于2型糖尿病的治療，每周皮下注射1次。該藥與諾和諾德的Victoza、百時(shí)美施貴寶（BMS）和阿斯利康（AstraZeneca）Amylin單元的Byetta及Bydureon屬于同一類(lèi)注射型人胰升血糖素樣肽-1（GLP-1）藥物。Albiglutide最初由人類(lèi)基因組科學(xué)公司（HGS）研發(fā)。

    今年6月，葛蘭素史克公布了albiglutide的喜憂(yōu)參半的Harmony 3研究報告。數據顯示，與默沙東（Merck & Co）降糖藥Januvia和賽諾菲（Sanofi）降糖藥Amaryl相比，albiglutide能夠更有效的降低血糖，但Harmony 3研究數據同時(shí)顯示，albiglutide腸胃副反應的風(fēng)險也有所增高。更早的臨床數據顯示，albiglutide的降糖效果不及諾和諾德（Novo Nordisk）的降糖藥Victoza,這就使得安全性問(wèn)題成為albiglutide與同一類(lèi)藥物中其他藥物潛在的區別因素之一。

    根據已報道的臨床實(shí)驗數據，行業(yè)分析師已經(jīng)在質(zhì)疑albiglutide如何能夠在如此擁擠的GLP-1抑制劑市場(chǎng)中立足，尤其是禮來(lái)（Eli Lilly）研發(fā)管線(xiàn)中又出現了一個(gè)很有前途的GLP-1類(lèi)降糖藥dulaglutide.