2014年3月7日，美國食品和藥品管理局（FDA）批準達比加群（Pradaxa）用于深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），主要針對胃腸外抗凝5-10天的患者。FDA還批準達比加群用于降低先前治療患者的DVT/PE復發(fā)風(fēng)險。

    FDA做出上述批準是基于4項達比加群用于靜脈血栓栓塞（VTE）的研究——RE-COVER、RE-COVER 2、RE-MEDY和RE-SONATE.

    在RE-COVER和RE-COVER 2研究中，接受初始注射抗凝治療（如靜脈用肝素或皮下注射低分子肝素衍生物）的DVT和PE患者5-10天的患者隨機分配到華法林組或達比加群組。兩項研究顯示，達比加群在減少深靜脈血栓形成和肺栓塞方面不劣于華法林，而且出血率更低。RE-MEDY研究中，達比加群與華法林比較用于已經(jīng)抗凝治療至少3個(gè)月的靜脈血栓栓塞患者；RE-SONATE研究中，達比加群與安慰劑比較用于已經(jīng)抗凝6-18個(gè)月的患者。

    利伐沙班已經(jīng)被美國食品和藥品管理局批準用于膝/髖關(guān)節置換手術(shù)患者的深靜脈血栓形成預防以及深靜脈血栓形成和肺栓塞的治療及復發(fā)風(fēng)險的降低。阿哌沙班也在最近被美國食品和藥品管理局批準用于膝/髖關(guān)節置換手術(shù)的成人患者的靜脈血栓栓塞預防，但還未被批準用于深靜脈血栓形成和肺栓塞復發(fā)的預防，但相關(guān)的申請已經(jīng)提交。依度沙班雖尚未被批準用于靜脈血栓栓塞,但已向歐洲藥品管理機構提交申請。

    達比加群是一種直接凝血酶抑制劑，目前已被批準用于非瓣膜性房顫患者以降低卒中和系統性栓塞風(fēng)險。