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FDA批準(zhǔn)新型生物可吸收支架

2015-10-08 23:00 閱讀:1857 來(lái)源:醫(yī)脈通 作者:林* 責(zé)任編輯:林夕
[導(dǎo)讀] 近日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)了一種新型依維莫司生物可吸收聚合物支架(Synergy,波士頓科學(xué)公司)的應(yīng)用。

    近日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)了一種新型依維莫司生物可吸收聚合物支架(Synergy,波士頓科學(xué)公司)的應(yīng)用。

    與傳統(tǒng)的藥物涂層支架(DES)不同,Synergy生物可吸收聚合物能夠降解并在藥物釋放結(jié)束后被完全吸收。其他生物可吸收支架多在8——9個(gè)月時(shí)被完全吸收,而Synergy支架在3個(gè)月時(shí)即可被吸收,只剩下裸鉑鉻支架。

    Synergy支架是首個(gè)在美國(guó)上市使用的藥物涂層生物可吸收支架,而該支架在2012年就已通過(guò)歐洲CE認(rèn)證。此次批準(zhǔn)是以EVOLVE II研究數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),研究者在1684例患者中對(duì)Synergy支架與永久依維莫司支架進(jìn)行了比較,1年時(shí)Synergy支架組與對(duì)照組的靶樣病變失敗(心源性死亡、心梗或缺血所致血運(yùn)重建復(fù)合終點(diǎn))率分別為6.7%與6.5%,無(wú)顯著差異(EVOLVE II為非劣效性試驗(yàn))。

    重要的是,兩組患者12個(gè)月時(shí)的血運(yùn)重建率或支架血栓率無(wú)差異,對(duì)照組發(fā)生2例明確及3例可能的支架血栓,Synergy組發(fā)生2例明確及1例可能的支架血栓,而且EVOLVE研究數(shù)據(jù)顯示長(zhǎng)期支架血栓及靶樣病變血運(yùn)重建發(fā)生率均較低。

    Dean Kereiakes(**心臟和血管中心)表示,Synergy支架之所以與其他藥物涂層生物可吸收支架不同,是因?yàn)槠淇蚣芨?,吸收更迅速,避免了支架長(zhǎng)期存在引發(fā)的炎癥,減少并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。


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