【背景】

    復發(fā)或難治急性淋巴細胞白血病患者的預后較差，需要新的療法。在這項標準3+3 I期研究中，研究者打算評估釔90標記的抗CD22依帕珠單抗（90Y-DOTA-依帕珠單抗）放射免疫療法治療復發(fā)或難治CD22陽(yáng)性B細胞急性淋巴細胞白血病的可行性，耐受性，劑量學(xué)和有效性。

    【方法】

    研究納入來(lái)自法國6個(gè)中心的復發(fā)或難治B細胞急性淋巴細胞白血病（至少70%的原始細胞表達CD22）成人（≥18歲）患者。患者接受一個(gè)療程的90Y-DOTA-依帕珠單抗（第1,8天），相繼接受4個(gè)劑量水平中的一個(gè)：2·5mCi/m2 （92·5 MBq/m2;1級），5·0 mCi/m2 （185 MBq/m2;2級），7·5 mCi/m2 （277·5 MBq/m2;3級）和10·0mCi/m2 （370 MBq/m2;4級）。主要目標是鑒定90Y-DOTA-依帕珠單抗的最大耐受劑量。在進(jìn)行輸注期間，放射免疫療法之后6個(gè)月定期評估安全性。分析只包括接受放射免疫療法的患者。

    【結果】

    2011年8月25日至2014年6月11日期間，17名患者（中位年齡62歲，范圍27-77歲）接受治療（5名接受1級，3名接受2級，3名接受3級，6名接受4級）。放射免疫療法輸注都耐受。4級劑量水平發(fā)生劑量限制毒性作用（再生障礙，持續8周），但是未達到最大耐受劑量。最常見(jiàn)的3-4級不良反應為全血細胞減少癥（2級劑量患者1名，3級劑量患者1名，4級劑量患者6名）和感染（1級劑量患者3名，2級劑量患者1名，4級劑量患者5名）。

    【結論】

    90Y-DOTA-依帕珠單抗放射免疫療法耐受性良好。研究者建議劑量2?×？10·0mCi/m2,每一療程的服藥間隔相距一周，用以進(jìn)行2期研究。