由復旦大學(xué)上海醫學(xué)院醫學(xué)分子病毒實(shí)驗室和北京生物制品研究所合作研發(fā)的我國首個(gè)乙型肝炎治療性疫苗（乙克），近日完成第一階段Ⅲ期臨床試驗結果分析。在經(jīng)乙克治療后出現E抗原血清轉換的患者中，59.6%的患者病毒載量降至臨床陰性，84.4%的患者肝功能恢復正常，表面抗原水平下降，肝組織活檢及細胞免疫均出現炎癥緩解等，表明乙克對乙肝患者具有較好的治療效果。

    本次臨床試驗嚴格按照國際標準，采用多中心隨機雙盲安慰劑對照方法，以復旦大學(xué)及北京生物制品研究所為申辦方，由北京地壇醫院牽頭，杭州泰格醫藥科技有限公司全程監督，在全國21家國家藥物臨床研究機構展開(kāi)。

    據介紹，該試驗采用目前國際公認最為適合的乙肝病毒Ｅ抗原（HBeAg）血清學(xué)轉換（與乙肝病毒復制密切相關(guān)的Ｅ抗原消失，并且出現Ｅ抗體）作為療效評價(jià)標準。研究團隊根據現行抗病毒治療（使用核苷類(lèi)藥、干擾素）慢性乙肝患者治療期不少于一年的經(jīng)驗，在Ⅱ期Ｂ階段臨床試驗的基礎上增加了一個(gè)療程，即對慢性乙肝患者共進(jìn)行了12劑乙克注射，治療期由半年延長(cháng)為一年，隨訪(fǎng)6個(gè)月。自2007年9月首例慢性乙肝患者入組，至全部518名患者完成兩個(gè)療程治療及隨訪(fǎng)，歷時(shí)3年多。結果表明，患者E抗原血清轉換率乙克治療組與對照組無(wú)統計學(xué)差異。雖然Ⅱ期Ｂ階段與第一階段Ⅲ期臨床試驗兩次結果的E抗原血清轉換率均高于未治療慢性乙肝患者自然轉換率，但還需擴大樣本量以進(jìn)一步確證乙克的療效。