一項全球III期隨機臨床試驗——ToGA試驗顯示：曲妥珠單抗+卡培他濱+順鉑這一一線(xiàn)治療方案能夠延長(cháng)HER2陽(yáng)性晚期或復發(fā)性胃癌患者的總生存期。然而，沒(méi)有關(guān)于曲妥珠單抗作為二線(xiàn)治療藥物治療（既往未使用曲妥單抗的）HER2陽(yáng)性的晚期或復發(fā)性胃癌患者的臨床療效和安全性的報道。

　　因此，研究者計劃進(jìn)行一項紫杉醇聯(lián)合曲妥珠單抗方案的II期試驗。初步結果發(fā)表在上月召開(kāi)的2014年胃腸腫瘤研討會(huì )上。

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　　JFMC45-1102試驗是一個(gè)多中心的II期研究。符合條件的患者為：HER22陽(yáng)性(IHC3+ or IHC2+/FISH+)、組織病理證實(shí)為胃腺癌、年齡≥20歲、接受過(guò)一次或多次化療但未應用過(guò)曲妥珠單抗、左心室射血分數正常(≥50%)的患者。

　　患者于第1天、第8天和第15天應用紫杉醇80 mg/m2，每4周1周期，曲妥單抗起始劑量為8 mg/kg，以后劑量為6 mg/kg，每3周重復一次，直到疾病發(fā)生進(jìn)展、出現不可耐受的毒性反應或患者退出研究為止。主要研究終點(diǎn)是總緩解率（ORR），次要研究終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期、到治療失敗所用的時(shí)間、總生存期和安全性。

　　自2011年9月至2012年3月間總共47位患者參與了研究。主要研究終點(diǎn)——總緩解率為37.0%(95%CI 23-52)。有1位(2.2%)患者完全緩解。中位無(wú)進(jìn)展生存期為5.09個(gè)月(95%CI 3.79-6.49)，中位治療失敗時(shí)間為5.09個(gè)月(95%CI 3.79-6.49)，總生存期為16.81個(gè)月(95%CI 13.54-18.65)。1位患者在治療期間死于肺纖維化。最常見(jiàn)的3-4級不良反應是白細胞減少(發(fā)生率為17.4%)、中性粒細胞減少(發(fā)生率為32.6%)和貧血(發(fā)生率為15.2%)。

　　結論：應用紫杉醇化療+曲妥珠單抗治療，患者的耐受性較好，對于之前進(jìn)行過(guò)治療但未應用過(guò)曲妥單抗的HER2陽(yáng)性晚期或復發(fā)性胃癌患者療效較好。