來(lái)自日本**癌癥中心的Atsushi Ohtsu教授和他的同事開(kāi)展了一項國際雙盲III期臨床研究（GRANITE-1），結果證實(shí)依維莫司（Afinitor）聯(lián)合最佳支持治療并不能延長(cháng)經(jīng)治過(guò)的晚期胃癌患者的總生存期。研究結果在線(xiàn)發(fā)表于臨床腫瘤學(xué)雜志（JCO）上，文章來(lái)源：J Clin Oncol. 2013 Sep 16

    研究主要內容：

    研究在23個(gè)國家的醫療中心開(kāi)展，共納入656例經(jīng)一線(xiàn)或兩線(xiàn)全身化療后出現進(jìn)展的晚期胃癌患者，患者按2:1隨機分配到分別接受10 mg/d依維莫司（N=439）或安慰劑（N=217）治療，并均給予最佳支持治療。按之前接受的化療線(xiàn)數情況（一線(xiàn)v二線(xiàn)）以及患者所在地區對隨機分配進(jìn)行了校正。該研究主要終點(diǎn)為總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總緩解率及安全性。
 

    試驗流程圖
 

    兩組患者總生存km曲線(xiàn)

    656例患者的中位年齡為62.0歲，73.6%為男性患者。研究結果表明，依維莫司組患者中位OS為5.4個(gè)月，而安慰劑組患者為4.3個(gè)月（風(fēng)險比HR,0.90, 95% CI 0.75-1.08;P=0.124）。依維莫司與安慰劑組患者中位PFS分別為1.7個(gè)月與1.4個(gè)月（風(fēng)險比HR,0.66;95% CI,0.56-0.78）。總體而言，39%的依維莫司組患者和45%安慰劑組患者在研究治療停藥后接受其他抗腫瘤治療。

    常見(jiàn)3/4級不良事件包括貧血、食欲減退及疲勞。所招募亞洲患者與其他地區患者的安全性特征相似。

    研究者認為，“與最佳支持治療相比，依維莫司沒(méi)有顯著(zhù)改善經(jīng)一線(xiàn)或兩線(xiàn)全身化療后進(jìn)展的晚期胃癌患者的總生存期。依維莫司的安全性特征方面與在其他癌癥中表現一致。”