由首都醫科大學(xué)宣武醫院賈建平教授主持進(jìn)行的“丁苯酞治療缺血性腦血管病伴認知功能障礙臨床研究”成果被世界權威醫學(xué)期刊《阿爾茨海默病與癡呆癥》（Alzheimer's & Dementia）接收，并在線(xiàn)發(fā)表，是國際上首次證實(shí)一種藥物對皮質(zhì)下非癡呆性血管性認知障礙有治療效果。

    該試驗是賈教授主持的一項全國多中心隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估丁苯酞治療皮質(zhì)下非癡呆性血管性認知障礙的有效性和安全性。因為，非癡呆性血管性認知障礙是老年人的常見(jiàn)疾病，易進(jìn)展為癡呆，但到目前為止，尚無(wú)有效治療方法，亦無(wú)針對該疾病的大型干預性臨床試驗。所以，該研究是全球第一項針對非癡呆性血管性認知障礙的大規模臨床試驗，研究結果顯示丁苯酞能夠改善皮質(zhì)下非癡呆性血管性認知障礙患者的認知功能和整體功能，并具有良好的安全性和耐受性。

    該研究納入了281例50-70歲的皮質(zhì)下非癡呆性血管性認知障礙的患者，被隨機分配到兩組：丁苯酞治療組（丁苯酞200mg 3次/日）或安慰劑治療組治療組（安慰劑2粒/次，3次/日）。主要療效指標為阿爾茨海默病評估量表認知部分（ADAS-cog）和臨床醫師會(huì )晤總體印象測定量表（CIBIC-plus）。研究為期24周。在基線(xiàn)期、12周及24周時(shí)對療效和安全性指標進(jìn)行評估。治療24周后，丁苯酞治療組ADAS-cog評分改善優(yōu)于安慰劑治療組（丁苯酞組較基線(xiàn)變化值：–2.46;安慰劑對照組較基線(xiàn)變化值-1.39;P = 0.03;意向性分析）。丁苯酞治療組CIBIC-plus評分亦優(yōu)于對照組（丁苯酞組57.1%患者改善；對照組42.1%患者改善；P = 0.01;意向性分析）。丁苯酞相關(guān)不良事件少見(jiàn)，主要為輕度胃腸道反應。

    該臨床試驗的意義主要體現在以下幾點(diǎn)：首先研究所評估的藥物丁苯酞是由中國人自主研發(fā)的國家一類(lèi)新藥，最初從芹菜籽中提取，現在已能通過(guò)化學(xué)方法合成。2005年2月該藥被國家食品藥品監督管理局（SFDA）批準用于治療急性缺血性腦卒中，臨床應用廣泛，后發(fā)現該藥對血管性認知障礙也具有治療效果，但是還沒(méi)有經(jīng)過(guò)大規模多中心臨床試驗的驗證。

    同時(shí)，因為非癡呆血管性認知障礙的患者進(jìn)展為癡呆的風(fēng)險很高，但是目前針對該病還沒(méi)有有效的治療方法，所以該試驗是國際上第一個(gè)針對非癡呆性血管性認知障礙患者的多中心臨床試驗，該試驗的受試者入組標準，結局指標，試驗時(shí)間長(cháng)度，藥物效果的大小等對后續的臨床試驗具有啟示意義和參考價(jià)值。

    另外，研究試驗設計嚴格，糾正了以前該領(lǐng)域臨床試驗中存在的以下問(wèn)題。首先，非癡呆性血管性認知障礙是一個(gè)綜合征，包括不同的病因亞型，如果僅籠統地納入非癡呆性血管性認知障礙患者，而不對病因亞型加以區分，就會(huì )導致入組患者具有很大的異質(zhì)性，不利于對藥物真實(shí)療效的評估。我們試驗的獨特之處在于針對性地選取了皮質(zhì)下非癡呆性血管性認知障礙這個(gè)亞型，從而克服了樣本的異質(zhì)性，這在國際上是第一次。同時(shí)，研究者制定了較以往臨床試驗更加嚴格的影像學(xué)入組標準，所有的入組患者都必須接受頭顱磁共振檢查。這樣既增加了皮質(zhì)下非癡呆性血管性認知障礙診斷的敏感性與特異性，又能排除伴發(fā)阿爾茨海默病的影響。

    該試驗也在國際上首次證實(shí)了一種藥物對皮質(zhì)下非癡呆性血管性認知障礙有治療效果。