國家食品藥品監督管理總局日前下發(fā)通知，要求湖南、廣東、貴州省食品藥品監督管理局暫停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批號重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）使用。
 

    涉事批號疫苗銷(xiāo)往粵湘黔三省

    通知說(shuō)，近期，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）在湖南接種后出現2名嬰兒死亡的病例。目前總局和當地有關(guān)部門(mén)正組織對此進(jìn)行調查。為控制用藥風(fēng)險，決定暫停深圳康泰生物制品股份有限公司批號為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）使用。

    經(jīng)查，上述兩個(gè)批號的產(chǎn)品消瘦到湖南、廣東、貴州三省，要求相關(guān)監管部門(mén)立即通知轄區內有關(guān)單位暫停使用，防止出現類(lèi)似事件。

    記者14日從廣東省食品藥品監管局獲悉，該局已責成深圳市藥品監管局到生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)核查，并已通知廣東、湖南、貴州省疫病預防控制中心（CDC）暫停使用同批號疫苗。

    [初步調查]
 

    深圳藥監局暫未發(fā)現違規生產(chǎn)

    深圳市藥品監管局執法人員現場(chǎng)對涉事批號的重組乙型肝炎疫苗的生產(chǎn)檢驗和無(wú)菌保證等環(huán)節是否符合藥品GMP要求、是否按照質(zhì)量標準進(jìn)行全項檢驗進(jìn)行核查。目前，尚未發(fā)現上述批次產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中有違反藥品GMP及不按照質(zhì)量標準進(jìn)行全項檢驗的行為。同時(shí)，已要求該公司對涉事批號的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）立即進(jìn)行異常毒性檢查。

    經(jīng)查，涉事批號的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）均獲得了中國食品藥品檢定研究院簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)合格證。