國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前下發(fā)通知，要求湖南、廣東、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局暫停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批號(hào)重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）使用。
 

    涉事批號(hào)疫苗銷往粵湘黔三省

    通知說，近期，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）在湖南接種后出現(xiàn)2名嬰兒死亡的病例。目前總局和當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門正組織對(duì)此進(jìn)行調(diào)查。為控制用藥風(fēng)險(xiǎn)，決定暫停深圳康泰生物制品股份有限公司批號(hào)為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）使用。

    經(jīng)查，上述兩個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品消瘦到湖南、廣東、貴州三省，要求相關(guān)監(jiān)管部門立即通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位暫停使用，防止出現(xiàn)類似事件。

    記者14日從廣東省食品藥品監(jiān)管局獲悉，該局已責(zé)成深圳市藥品監(jiān)管局到生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，并已通知廣東、湖南、貴州省疫病預(yù)防控制中心（CDC）暫停使用同批號(hào)疫苗。

    [初步調(diào)查]
 

    深圳藥監(jiān)局暫未發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)

    深圳市藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)對(duì)涉事批號(hào)的重組乙型肝炎疫苗的生產(chǎn)檢驗(yàn)和無菌保證等環(huán)節(jié)是否符合藥品GMP要求、是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)進(jìn)行核查。目前，尚未發(fā)現(xiàn)上述批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程中有違反藥品GMP及不按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的行為。同時(shí)，已要求該公司對(duì)涉事批號(hào)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）立即進(jìn)行異常毒性檢查。

    經(jīng)查，涉事批號(hào)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）均獲得了中國食品藥品檢定研究院簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)合格證。