嚴重不良事件

    觀(guān)測時(shí)間：AE（不良事件）發(fā)生時(shí)立刻記錄

    附加說(shuō)明：根據NCI CTCAE,Version 4.03判斷記錄治療相關(guān)的不良事件（TEAEs）。僅記錄與研究藥物相關(guān)的。

    報告數據

    Antroquinonol（安卓奎諾爾）安全劑量范圍：50mg-600mg ;

    安卓奎諾爾劑量：50mg和100mg的膠囊；

    劑量水平：50mg, 100mg, 200mg, 300mg, 450mg和600mg（6隊列）；

    頻率：每個(gè)劑量水平均每日服用，連續4周。

    嚴重不良事件總數

    #受影響的患者/暴露在風(fēng)險中的患者：0/13 （0.00%）

    其他不良事件

    觀(guān)測時(shí)間：AE（不良事件）發(fā)生時(shí)立刻記錄

    附加說(shuō)明：根據NCI CTCAE, Version 4.03判斷記錄治療相關(guān)的不良事件（TEAEs）。僅記錄與研究藥物相關(guān)的。

    頻率閾值

    閾值以上的其他不良事件的報告：5%

    數據報告

    Antroquinonol（安卓奎諾爾）安全劑量范圍：50mg-600mg;

    安卓奎諾爾劑量：50mg和100mg的膠囊；

    劑量水平：50mg, 100mg, 200mg, 300mg, 450mg和600mg（6隊列）；

    頻率：每個(gè)劑量水平均每日服用，連續4周。

    其他不良事件（不包括嚴重不良事件）總數

    #受影響的患者/暴露在風(fēng)險中的患者：13/13

    胃腸疾病：

    l  腹瀉 + 1 [3]

    #受影響的患者/暴露在風(fēng)險中的患者：12/13 （92.31%）

    #事件：12

    l  嘔吐 + 1

    #受影響的患者/暴露在風(fēng)險中的患者：9/13 （69.23%）

    #事件：9

    l  惡心 + 1

    #受影響的患者/暴露在風(fēng)險中的患者：7/13 （53.85%）

    #事件：7

    +   事件收集通過(guò)系統評價(jià)

    1   術(shù)語(yǔ)詞匯， NCI CTCAE, Version 4

    [3]  12 位患者， 92.3% [7 為患者1級， 53.8%, 5為患者2級， 38.5%]