美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Brio神經(jīng)**系統（St Jude Medical），一種植入式腦深部**系統用于減少帕金森病（PD）和特發(fā)性震顫（ET）的癥狀。

    FDA的聲明指出，該系統是第二個(gè)批準用于這些適應癥的裝置。第一種，激活腦深部電**治療系統（美敦力），在1997被批準用于PD和ET相關(guān)震顫。2002年，適應癥被擴展到包括PD的癥狀。

    “Brio神經(jīng)**系統可以幫助那些單獨用藥不足以充分緩解癥狀的患者，如行走困難、平衡問(wèn)題和震顫，”聲明指出。

    FDA設備和放射衛生中心設備評估辦公室執行主任William Maisel博士說(shuō)：“帕金森病和特發(fā)性震顫無(wú)法治愈，但找到更好的方法來(lái)治療癥狀對患者至關(guān)重要。這種新的設備為幫助帕金森和特發(fā)性震顫患者享受更好的、更有成效的生活增加了新的方法。”

    聲明指出，該系統由一個(gè)小型電池供電的充電式脈沖發(fā)生器（約1.9 x 2.1 x 0.4英寸），植入到上胸部皮下，引線(xiàn)連接到放在大腦不同位置的電極，位置的不同取決于它被用于治療PD還是ET.

    支持其使用的數據來(lái)自該設備的兩個(gè)臨床試驗，一個(gè)用于136例PD患者，另一個(gè)用于127例ET患者。在這兩項研究中，藥物都沒(méi)有充分控制癥狀。該系統作為帕金森患者藥物治療的一種輔助治療，而“大多數特發(fā)性震顫患者可通過(guò)該裝置控制他們的癥狀，不再需要藥物”.

    研究中所有患者均植入該系統；PD患者在治療3個(gè)月后進(jìn)行評估，ET患者在治療6個(gè)月后評估。聲明指出“與設備關(guān)閉時(shí)相比，設備打開(kāi)始兩組患者主要有效性終點(diǎn)均顯著(zhù)改善，具有統計學(xué)意義”.

    聲明補充道，嚴重不良事件包括顱內出血，可導致卒中，癱瘓，甚至死亡。其它設備相關(guān)的不良事件包括感染和皮下裝置導線(xiàn)脫位。

    編譯自：FDA Okays Brio Neurostimulation System for PD, ET. Medscape. June 12, 2015