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  臨床試驗的目的在于確定藥物的療效與安全性，也是新藥審批的必備條件，臨床試驗數(shù)據(jù)規(guī)范且可靠則是確保藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)。然而，臨床試驗數(shù)據(jù)造假在我國蔚然成風，其中懲罰力度不足是重要的原因之一。4月10日，最高人民**官網悄然發(fā)布消息，造假者或將面臨刑罰。

  最高法：造假者最高處罰**

  4月10日晚，最高人民**官網悄然發(fā)布消息：最高法審判委員會全體會議審議并原則通過《關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》。

  中國政法大學法學教授朱巍表示，該《解釋》的通過，意味著首次將臨床數(shù)據(jù)造假騙取藥品批文納入刑事處罰，造假者或將面臨最高**的刑罰。

  針對藥物臨床試驗環(huán)節(jié)中的多個參與方，《解釋》送審稿分別作出了規(guī)定——藥物非臨床研究機構、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗機構、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告的，可按提供虛***明文件罪定罪處罰；

  對藥品注冊申請人弄虛作假，提供虛假非臨床研究或臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件的，可按生產、消瘦假藥罪定罪處罰。

  針對申請方與被委托方合謀造假，最高法在《解釋》中也明確——藥物非臨床研究機構、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗機構、合同研究組織與藥品注冊申請人共謀，提供虛假的非臨床研究或臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件，同時構成提供虛***明文件罪和生產、消瘦假藥罪的，以處罰更重犯罪定罪處罰。

  而根據(jù)刑法第一百四十一條規(guī)定，生產、消瘦假藥致人死亡或對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上**、**或**，并處消瘦金額百分之五十以上二倍以下罰金或沒收財產。

  這意味著，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的造假者或將面臨最高**的處罰。

  業(yè)內人士認為，此舉有望重建我國藥物臨床試驗秩序，為國人用藥安全保駕護航。

  最高法透露，《解釋》將根據(jù)會議討論意見修改，與最高檢會簽后適時發(fā)布。

  但“需要依法量刑，要區(qū)分蓄意造假與過失疑似造假。目前臨床研究暴露的問題，多數(shù)是不嚴謹不規(guī)范造成的。

  造假蔚然成風 懲罰力度不夠是原因之一

  在我國，臨床實驗數(shù)據(jù)造假蔚然成風，原因是多方面的，但懲罰力度不夠一定是主要原因之一。

  現(xiàn)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等對臨床數(shù)據(jù)造假的處罰均有相應規(guī)定，但處罰手段僅限于行政處罰范圍之內，包括警告、責令限期改正、責令停產、停業(yè)整頓、列入黑名單等，且處罰對象以機構為主，對個人處罰力度有限，未能給此類違法行為造成足夠的威懾。

  隨著最高法《解釋》的***，臨床實驗數(shù)據(jù)造假屢禁不止的現(xiàn)狀或將得到有效改善。

  安徽省食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人、新聞辦主任孫斌園認為：“藥物臨床試驗是保障用藥安全的根基工程，從這個意義上講，從嚴處罰怎么都不過分。”

  當然，情節(jié)嚴重的行為才會判處**，如騙取注冊的藥品，存在嚴重質量問題，導致重大傷亡后果的行為。