6月14日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)表聲明，稱(chēng)其下屬的藥品風(fēng)險評估委員會(huì )（PRAC）建議將羥乙基淀粉（HES）退市。

    該聲明指出，藥品風(fēng)險評估委員會(huì )對現有證據進(jìn)行了評估，發(fā)現含羥乙基淀粉的液體制劑給患者帶來(lái)的受益未能超過(guò)其風(fēng)險，因此建議暫停其上市許可。

    藥品風(fēng)險評估委員會(huì )這次進(jìn)行的評估是由德國藥品管理機構促發(fā)的，因為最近有3項發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)雜志》的研究對羥乙基淀粉和其他用于危重病患者的液體復蘇產(chǎn)品進(jìn)行了比較。這些研究顯示，羥乙基淀粉治療的嚴重膿毒癥患者發(fā)生需要透析的腎損傷的風(fēng)險更高。其中兩項研究還顯示，羥乙基淀粉治療的患者死亡風(fēng)險更高。

    藥品風(fēng)險評估委員會(huì )評估了科學(xué)文獻中的數據和企業(yè)所提交的數據，并聽(tīng)取了一批外部專(zhuān)家的意見(jiàn)。藥品風(fēng)險評估委員會(huì )認為，與晶體液相比，羥乙基淀粉治療的患者發(fā)生需要透析的腎損傷的風(fēng)險更高，死亡風(fēng)險也更高。藥品風(fēng)險評估委員會(huì )還認為，現有的數據只顯示羥乙基淀粉在低血容量患者中帶來(lái)有限的受益，考慮到已知的風(fēng)險，這點(diǎn)受益不足以支持其使用。藥品風(fēng)險評估委員會(huì )因此得出結論，應暫停這些藥物的上市許可。除非上市許可證的持有人能提供有說(shuō)服力的數據，指出該藥在何種患者人群中受益大于風(fēng)險，否則這一暫停措施應該一直實(shí)施下去。

    藥品風(fēng)險評估委員會(huì )的建議將交人用藥品相互認可和分散評審程序協(xié)調組（CMDh）進(jìn)一步評議，最后由歐盟委員會(huì )作出最終裁決。

    羥乙基淀粉近年來(lái)爭議不斷，尤其是德國麻醉醫生約阿希姆·博爾特（Joachim Blodt）的論文造假事件給該藥帶來(lái)了很壞的影響。《醫學(xué)界》雜志2013年第5期對約阿希姆·博爾特其人其事有詳細報道。

    在美國食品藥品管理局（FDA）的官方網(wǎng)站上，有一份時(shí)間標注為2012年9月6日的專(zhuān)家討論會(huì )記錄，這份文件有將近500頁(yè)，包括來(lái)自匹茲堡大學(xué)John Kellum教授等在內的10位業(yè)內專(zhuān)家就羥乙基淀粉的受益和風(fēng)險進(jìn)行了討論。雖然FDA未就羥乙基淀粉的安全性采取行政措施，但實(shí)際上羥乙基淀粉在美國本來(lái)就不常用。

    醫學(xué)界網(wǎng)站編輯在國家食品藥品監督管理總局（CFDA）網(wǎng)站檢索發(fā)現，2005年的藥品不良反應信息通報里，曾有關(guān)于羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液對腎功能損害的通報："1988年至2005年3月，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中，有關(guān)'706代血漿'、羥乙基淀粉40氯化鈉、羥乙基淀粉20氯化鈉注射液的病例報告共84例，其中腎功能衰竭1例。當時(shí)的國家藥監局結論稱(chēng)，建議羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液可導致腎損傷，醫務(wù)人員應嚴格掌握適應癥，避免長(cháng)期大量、大劑量使用。1978年至2005年2月，國內文獻報道中檢索到羥乙基淀粉20氯化鈉注射液導致腎功能損害13例，此外'706代血漿'（未明確是羥乙基淀粉40還是20氯化鈉注射液）導致腎功能損害116例。"當時(shí)的國家藥品監督管理局得出結論，"羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液可導致腎功能損害，故提醒廣大醫務(wù)人員臨床應用需嚴格掌握適應癥，避免長(cháng)期、大劑量使用".

    在今年3月我國衛計委發(fā)布的2012版《國家基本藥物目錄》中，羥乙基淀粉作為血容量擴充劑的基本藥物列于其中。