美國食品藥物管理局（FDA）今天批準ramucirumab用于治療晚期胃癌或胃食管結合部腺癌。

    Ramucirumab（Cyramza,禮來(lái)）是特異性阻斷血管內皮生長(cháng)因子受體2（VEGFR2）及下游血管生成相關(guān)通路的人源化單克隆抗體。被批準用于治療不可切除的疾病，或者那些對含鉑類(lèi)或含氟尿嘧啶治療方案治療后發(fā)生進(jìn)展的患者。

    FDA批準ramucirumab優(yōu)先審查，是根據其能夠為治療帶來(lái)很大進(jìn)步的潛力以及在沒(méi)有有效治療存在的情況下提供一個(gè)新的治療。FDA還授予ramucirumab孤兒藥地位，因為它用于治療一種罕見(jiàn)的疾病。今年美國估計有22,220人將診斷出患有胃癌，而10,990人將死于這種疾病。

   Richard Pazdur博士

    Richard Pazdur博士，FDA藥品評價(jià)和研究中心，血液學(xué)和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任，在一份新聞稿中說(shuō)：“雖然在過(guò)去的40年中美國胃癌的發(fā)病率有所下降，但患者仍需要新的治療選擇，特別是當他們不再獲益于現有治療方案。Cyramza是已經(jīng)被證明的延長(cháng)患者的生命、減緩腫瘤生長(cháng)的新治療選擇。”

    Ramucirumab用于此適應癥的申請是基于一項全球隨機雙盲III期臨床研究（REG**試驗），其中包括355例晚期胃腺癌或胃食管結合部腺癌患者。研究者將患者按2:1的比例分組，238人被分入ramucirumab組，另有117人被分入安慰劑對照組。主要終點(diǎn)為總生存期。研究結果證明，治療組患者有較長(cháng)的中位OS（5.2個(gè)月 vs 3.8個(gè)月）和較長(cháng)的中位PFS.

    研究詳情：[Lancet]首個(gè)生物制劑單藥治療經(jīng)治的晚期胃癌療效顯著(zhù)

    另一項**NBOW試驗的結果證明：?jiǎn)慰孤】贵wramucirumab與紫杉醇聯(lián)用后能夠顯著(zhù)增加一線(xiàn)治療后發(fā)生進(jìn)展患者的總生存期。與紫杉醇單藥治療相比，該聯(lián)合化療方案可以將總生存期至少延長(cháng)2個(gè)月。

    研究詳情：【2014ASCO GI】Ramucirumab治療增加胃癌生存

    據FDA稱(chēng)，ramucirumab治療的患者經(jīng)常報告的不良反應包括腹瀉和高血壓。