為保障公眾用藥安全，根據國家食品藥品監督管理總局監測評價(jià)結果，食品藥品監督管理局決定對消炎利膽片說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【注意事項】項進(jìn)行修訂（具體內容見(jiàn)附件）。相關(guān)通知如下：

    一、在2014年1月15日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定提出修訂說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【注意事項】項的補充申請報備案。說(shuō)明書(shū)的其他內容應當與原批準內容一致。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

    二、應當將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)予以調整。

    三、藥品標簽涉及相關(guān)內容的，應當一并修訂。

    消炎利膽片說(shuō)明書(shū)修訂要求

    一、【不良反應】項應當包括：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、頭暈、頭痛、乏力、過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克、全身抽搐、失眠、心悸、呼吸困難等。

    二、【禁忌】項應當包括：對本品過(guò)敏者禁用。

    三、【注意事項】項應當包括：
    1.非肝膽濕熱證患者，如脾胃虛寒證等不宜使用。
    2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
    3.肝腎功能不全者慎用，如使用應定期監測肝腎功能。
    4.合并膽道梗阻時(shí)不宜使用。
    5.使用過(guò)程中應密切觀(guān)察病情變化，如發(fā)熱、黃疸、上腹痛等癥加重時(shí)應及時(shí)請外科診治。
    6.本品中苦木有小毒，不宜久服。
    7.本品療程建議不超過(guò)2周。
    8.服藥期間飲食宜清淡，忌食油膩及辛辣食物，并戒酒。
    9.孕婦慎用。轉化進(jìn)一步研究和開(kāi)發(fā)。