系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種累及多臟器的自身免疫性疾病，因患者體內會(huì )產(chǎn)生大量自身抗議，導致免疫系統攻擊自身的組織，引起全身多臟器和組織受損，嚴重威脅患者的生命安全，且對其生活質(zhì)量造成較大影響。

Anifrolumab由阿斯利康研發(fā)，是一種新型靶向治療藥物(I型干擾素(IFN)受體拮抗劑)，已獲得中國藥品監督管理總局的批準及參與醫院倫理委員會(huì )的批準，正在開(kāi)展治療活動(dòng)性系統性紅斑狼瘡的臨床研究。符合條件的患者將有機會(huì )接受免費藥物治療及相關(guān)檢查，還能獲得來(lái)自三甲醫院專(zhuān)業(yè)醫生團隊的用藥指導和隨訪(fǎng)。

【適應癥】活動(dòng)性系統性紅斑狼瘡

【招募人數】：20人

【項目分期】：III期

【項目用藥】：anifrolumab(阿尼魯單抗)

【項目介紹】：這是一項III期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估anifrolumab300mg靜脈給藥(IV)相比安慰劑，在當前接受標準治療(SOC)但仍有中度至重度活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統性紅斑狼瘡受試者中的有效性和安全性。本研究將在18至70歲受試者中開(kāi)展。

【簡(jiǎn)要入排】：

1、年齡18-70歲且體重≥ 40 kg。

2、根據ACR 1997修訂標準，患者在簽署ICF前≥24周確診為兒童或成人SLE。

3、篩選時(shí)必須正在接受下列至少一種標準治療方案（劑量穩定且滿(mǎn)足方案規定的劑量要求）:

口服潑尼松（或等效藥物）單藥治療;

免疫抑制劑（單獨或聯(lián)合OCS）:允許使用的藥物包括：抗瘧藥、硫唑嘌呤、嗎替麥考酚酯/麥考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立賓;口服潑尼松（或等效藥物）+免疫抑制劑。

4、以下至少一種自身抗體陽(yáng)性: ANA, 抗雙鏈DNA和抗Smith抗體。

5、篩選時(shí), SLEDAI-2K評分≥ 6 分并且“臨床”SLEDAI-2K 評分≥4 points；且BILAG 評分至少一個(gè)系統A級或至少兩個(gè)系統B級;且PGA評分≥ 1.0。

【開(kāi)展區域（具體啟動(dòng)情況以后期咨詢(xún)?yōu)闇剩?/b>：