大冢（Otsuka）和靈北（Lundbeck）11月21日宣布，長(cháng)效版抗精神病藥物Abilify Maintena（a**iprazole,阿立哌唑）上市許可申請（MAA）獲歐盟委員會(huì )（EC）批準，作為每月一次的肌內注射（IM）劑型藥物，用于口服阿立哌唑穩定病情的精神分裂癥（schizophrenia）成人患者的維持治療。

    防止復發(fā)是治療精神分裂癥的關(guān)鍵。支持AbilifyMaintena監管文件的關(guān)鍵性研究證明，在精神分裂癥的長(cháng)期治療中，與安慰劑相比，AbilifyMaintena能夠降低復發(fā)的風(fēng)險，同時(shí)療效不遜色于口服阿立哌唑。

    Abilify Maintena具有與口服阿立哌唑類(lèi)似的耐受性，同時(shí)，與安慰劑相比，Abilify Maintena在患者個(gè)人和社會(huì )功能上表現出統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善，在雙盲治療階段結束時(shí)，高達93%的患者對Abilify Maintena治療表現出及其滿(mǎn)意、非常滿(mǎn)意或有點(diǎn)滿(mǎn)意。

    在歐洲，Abilify Maintena是唯一一種每月一次的注射劑型的多巴胺D2部分激動(dòng)劑，用于精神分裂癥的維持治療。

    鏈接閱讀：FDA批準阿立哌唑長(cháng)效制劑治療精神分裂癥

    美國食品與藥物管理局（FDA）批準了長(cháng)效阿立哌唑（Abilify Maintena,Otsuka/Lundbeck）用作精神分裂癥成人的維持治療。

    據生產(chǎn)商報告，該藥每月一次肌注（IM）的持續性制劑，其有效性及安全性特征與口服制劑相同。

    FDA在一項3期、雙盲、安慰劑對照試驗結果為陽(yáng)性后作出了上述批準。

    該研究于2012年美國精神病學(xué)會(huì )年會(huì )上首次公布，證明了與接受安慰劑治療的對照者相比，接受每月一次IM注射的成年門(mén)診患者復發(fā)時(shí)間顯著(zhù)延遲更多，且復發(fā)率顯著(zhù)降低。

    “預防精神分裂癥復發(fā)對患者及其家庭以及他們所居住的社區都很重要。”該研究的研究者JohnM.Kane（醫學(xué)博士，美國紐約格倫奧克斯Zucker Hillside醫院精神科主任，格倫奧克斯Hofstra北岸長(cháng)島猶太醫學(xué)院）在一份公司新聞公告中說(shuō)。

    “我是精神分裂癥長(cháng)效治療的堅定支持者，我認為臨床醫師有一種新型且有效的每月一次治療選擇很重要，這種治療選擇有助于降低復發(fā)風(fēng)險并治療患者的癥狀。”他補充說(shuō)。

    由于老年人使用抗精神病藥物相關(guān)的患病率和死亡率增加，因此該公司指出，罹患癡呆相關(guān)精神病老年患者不應使用該藥。

    該藥也禁用于已知對阿立哌唑過(guò)敏的患者。