美國(guó)**衛(wèi)生研究院（NIH）將不再要求基因治療臨床試驗(yàn)接受聯(lián)邦特別咨詢(xún)委員會(huì)的審查，這是基因治療領(lǐng)域的里程碑。

    “我相信目前的監(jiān)管機(jī)構(gòu)能有效評(píng)定大部分基因轉(zhuǎn)移計(jì)劃，并且一體化流程將能減少相關(guān)實(shí)驗(yàn)的重復(fù)和延遲。”NIH院長(zhǎng)Francis Collins在近日發(fā)布的一份聲明中提到。另一方面，已有40年歷史的重組DNA咨詢(xún)委員會(huì)（RAC）將對(duì)若干可能帶來(lái)特殊風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估。

    最初，對(duì)所有轉(zhuǎn)基因?qū)嶒?yàn)進(jìn)行評(píng)估，RAC應(yīng)運(yùn)而生，上世紀(jì)80年代末，RAC將注意力轉(zhuǎn)移到基因治療實(shí)驗(yàn)上。該委員會(huì)從遞交的計(jì)劃中選擇出20%，在公共會(huì)議上進(jìn)行討論。

    隨著該領(lǐng)域不斷成熟以及基因治療開(kāi)始被用于治療失調(diào)癥，例如，遺傳性失明和免疫缺陷，研究人員認(rèn)為，其風(fēng)險(xiǎn)與其他治療性實(shí)驗(yàn)沒(méi)有不同。他們指出，這些實(shí)驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)了倫理部門(mén)、生物安全機(jī)構(gòu)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的審查。基因和細(xì)胞療法協(xié)會(huì)表示，RAC的審查是多余和進(jìn)展緩慢的。

    2013年12月，醫(yī)學(xué)研究所（IOM）的一個(gè)專(zhuān)家小組指出，盡管NIH能繼續(xù)對(duì)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行登記，但RAC只需要公開(kāi)審查那些不會(huì)被監(jiān)督機(jī)構(gòu)評(píng)估且造成非同尋常風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)協(xié)議。當(dāng)時(shí)，NIH只發(fā)布了一個(gè)態(tài)度并不明朗的回應(yīng)。

    但5月22日，Collins宣布，NIH“已經(jīng)決定接受IOM委員會(huì)有關(guān)RAC對(duì)基因治療實(shí)驗(yàn)評(píng)估的建議”。該機(jī)構(gòu)將很快發(fā)布計(jì)劃，改變其對(duì)重組DNA研究的監(jiān)督條例。

    Collins的聲明并未解決IOM的另一個(gè)建議，但NIH正考慮利用一個(gè)簡(jiǎn)單實(shí)體取代RAC。前者也將會(huì)審查其他有風(fēng)險(xiǎn)的臨床實(shí)驗(yàn)。但發(fā)言人Renate Myles提到，NIH仍在“考慮”中。