2013年6月10日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布了一則有關(guān)使用人免疫球蛋白產(chǎn)品與潛在血栓形成風(fēng)險的安全通告。FDA正要求生產(chǎn)商在所有靜脈注射型（IV）人免疫球蛋白產(chǎn)品的標簽中加框警告部分添加有關(guān)血栓形成風(fēng)險的信息，同時(shí)在所有皮下注射型（subq） 和肌內注射型（IM）人免疫球蛋白產(chǎn)品的標簽中新增加框警告以強調血栓形成風(fēng)險，并添加有關(guān)降低這一風(fēng)險的信息。
 

    對一項大型醫保報銷(xiāo)申請數據庫資料的回顧性分析，加上連續的上市后血栓不良事件報告，增強了使用IV/subq/IM人免疫球蛋白產(chǎn)品與血栓形成風(fēng)險之間相關(guān)性的證據。

    所有人免疫球蛋白產(chǎn)品標簽的警告語(yǔ)注意事項部分之前已包含了一些有關(guān)血栓形成風(fēng)險的信息，但關(guān)于這一風(fēng)險及如何降低風(fēng)險的信息并未標準化。FDA認為，將風(fēng)險信息放在更顯眼的位置，采用一致的方式告知風(fēng)險及降低風(fēng)險的可能手段，將有助于減少?lài)乐夭涣际录陌l(fā)生。

    盡管任何患者都可能發(fā)生血栓癥，但老年、長(cháng)期制動(dòng)、高凝狀態(tài)、有靜脈或動(dòng)脈血栓形成病史、使用雌激素、留置中心靜脈導管、血液黏稠以及具有心血管高危因素的患者可能具有更高風(fēng)險。對于血栓形成風(fēng)險較高的患者，人免疫球蛋白產(chǎn)品應當采用可行的最低劑量給藥，并且以盡可能慢的速度輸注。應在給藥前確認患者有足夠的水合作用。在輸注時(shí)和輸注后應當嚴密監測患者的血栓形成癥狀與體征。應鼓勵患者報告任何血栓形成癥狀或體征。