一種抗瘧疾的復方制劑在上海市徐匯區中心醫院完成了生物等效性試驗，現已通過(guò)世界衛生組織專(zhuān)家組資料審查和現場(chǎng)考核，將進(jìn)入世界藥品的采購平臺。這是我國藥品通過(guò)自主臨床研究，同時(shí)通過(guò)世衛組織“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范”和“藥物實(shí)驗研究管理規范”認可，在藥物臨床研究領(lǐng)域獲得突破性進(jìn)展。
青蒿素類(lèi)藥品是我國首創(chuàng )的抗瘧藥，世界衛生組織評價(jià)其為“最有效、首選”的抗瘧藥。抗瘧藥往往會(huì )因產(chǎn)生抗藥性而失效，為此世衛組織推薦青蒿琥酯與鹽酸阿莫地喹片等聯(lián)合用藥用于治療瘧疾。這種聯(lián)合用藥中使用了羅氏公司生產(chǎn)的藥品。為了降低成本，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)努力研制替代產(chǎn)品；經(jīng)過(guò)多年的努力，新研發(fā)的另一復方制劑磺胺多辛－乙胺嘧啶與青蒿琥酯聯(lián)合使用，可有效治療惡性瘧疾，且耐受性良好。按照國際規范，在推廣使用前須經(jīng)過(guò)生物等效性試驗。
在上海醫藥臨床研究中心的大力支持下，上海市徐匯區中心醫院、維歐醫藥科技發(fā)展(上海)有限公司、上海特敏生物醫藥科技有限公司組成聯(lián)合研究團隊，共同開(kāi)展了對國產(chǎn)抗瘧藥的生物等效性研究。我國46名健康志愿者在徐匯區中心醫院參加了磺胺多辛－乙胺嘧啶的臨床試驗，各項指標達到規范標準。世衛組織認為，這項研究采用國際通用的臨床研究方法，證明了這一藥品與羅氏同類(lèi)藥品具有生物等效性。世衛組織的官方網(wǎng)站已公布了這一項目通過(guò)檢查的報告。這一國產(chǎn)藥品進(jìn)入世界藥品的采購平臺，將為瘧疾患者提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品。