手足口病EV71型疫苗首獲臨床批件
2011-01-27 13:59
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來源：藥品資訊網
作者：大*勒
責任編輯：大彌勒
[導讀] 由中國生物技術創(chuàng)新服務聯(lián)盟（簡稱ABO聯(lián)盟）成員北京微谷生物醫(yī)藥有限公司、中國疾病預防控制中心（簡稱CDC）和中國食品藥品檢定研究院共同承擔的國家十一五科技支撐計劃應急項目國家I類新藥 手足口病EV71型疫苗的研制取得重大突破。 2010年12月24日，該疫苗
由中國生物技術創(chuàng)新服務聯(lián)盟（簡稱“ABO聯(lián)盟”）成員北京微谷生物醫(yī)藥有限公司、中國疾病預防控制中心（簡稱“CDC”）和中國食品藥品檢定研究院共同承擔的國家“十一五”科技支撐計劃應急項目——國家I類新藥 “手足口病EV71型疫苗的研制”取得重大突破。
2010年12月24日，該疫苗獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床研究批件，成為全球首批獲準開展臨床實驗研究的EV71型滅活疫苗，是ABO聯(lián)盟成立以來第一個具有自主知識產權的I類疫苗新藥進入臨床研究，也是北京市科委自2008年啟動“北京突發(fā)新發(fā)傳染病快速應急體系”以來取得的又一創(chuàng)新成果。
項目組歷經兩年半聯(lián)合攻關，首次用中國本土流行株（048鼠適應株）在全球率先建立了毒種評價方法和用于疫苗效果評價的標準物質，成功建立了具有自主知識產權的EV71感染乳鼠模型，疫苗原液中抗原純度達到95%以上。整個項目提前兩年完成了全部臨床前研究工作。將為我國提供安全有效的手足口病預防用疫苗，對有效控制手足口病疫情，保障我國嬰幼兒的健康和社會穩(wěn)定具有重要現(xiàn)實意義。
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