美國食品藥品監督管理局（FDA）已經(jīng)發(fā)布聲明，對于有復發(fā)或進(jìn)展高風(fēng)險的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者來(lái)說(shuō)，brentuximab vedotin（Adcetris）可作為自體造血干細胞移植術(shù)后的鞏固療法。

    該項批準基于3期A(yíng)ETHERA研究，該研究旨在評估患者自體干細胞移植術(shù)后，每3周1次并持續16個(gè)療程（約1年）的brentuximab vedotin治療與接受安慰劑治療的療效對比。主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期明顯延長(cháng)，brentuximab vedotin為42.9個(gè)月（95% [CI] = 30.4–42.9） vs 安慰劑為24.1個(gè)月（95% CI = 11.5–不可估），延長(cháng)了18.8個(gè)月（HR] = 0.57; 95% CI = 0.40–0.81, P = 0.001）。

    此外，AETHERA的研究數據加速了U.S.對復發(fā)性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的正式批準。

    Brentuximab vedotin是一種靶向CD30的抗體-藥物共軛物，CD30通常在經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和系統間變性大細胞淋巴瘤以及其它淋巴瘤子型中表達。

    這是對brentuximabvedotin的第三項指示，2011年8月FDA批準的另外兩條指示是：（1）可用于自體移植或預先接受至少2種多主體化療方案仍失敗的霍奇金淋巴瘤患者，以及未獲取自體移植資格的患者；（2）可用于預先接受至少1多主體化療失敗的系統間變性大細胞淋巴瘤患者。