當前,各級食品藥品監管部門(mén)確定醫療器械產(chǎn)品注冊的依據,是原國家藥品監督管理局2002年8月頒布的《醫療器械分類(lèi)目錄》,以及隨后下發(fā)的一系列醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知.對于醫療器械新產(chǎn)品注冊類(lèi)別的確定,原國家藥品監督管理局雖然頒布了《醫療器械分類(lèi)規則》作為依據,但尚無(wú)明確的程序規定.目前,各醫療器械監管部門(mén)對醫療器械新產(chǎn)品注冊類(lèi)別的確定,都由各監管部門(mén)自行審查決定.

尺度不一導致界定混亂

由于各醫療器械監管部門(mén)對《醫療器械分類(lèi)規則》在認識程度和把握尺度上有所不同,從而導致醫療器械新產(chǎn)品注冊類(lèi)別的確定在實(shí)踐中存在諸多問(wèn)題.主要表現在以下幾個(gè)方面:

1.醫療器械與非醫療器械認定混亂.同一個(gè)產(chǎn)品在一地被認定為醫療器械,在另一地則被認定為非醫療器械;

2.管理類(lèi)別不統一.同一個(gè)醫療器械產(chǎn)品在一地被認定為第一類(lèi)醫療器械,在另一地又被認定為第二類(lèi)醫療器械;

3.類(lèi)代碼不一致.同一個(gè)產(chǎn)品,在一地被認定為這一種類(lèi)代碼,在另一地又被認定為另一種類(lèi)代碼.

上述問(wèn)題的存在,破壞了醫療器械產(chǎn)品注冊的嚴肅性,也給醫療器械市場(chǎng)監管帶來(lái)諸多困難.

法條執行遇到實(shí)踐困難

為規范醫療器械分類(lèi),原國家藥品監督管理局于2000年4月頒布實(shí)施了《醫療器械分類(lèi)規則》,用于指導《醫療器械分類(lèi)目錄》的制定并確定新的產(chǎn)品注冊類(lèi)別.

該《規則》第七條規定:國家藥品監督管理局主管醫療器械分類(lèi)工作.依據《醫療器械分類(lèi)目錄》不能確定醫療器械分類(lèi)時(shí),由省級藥品監督管理部門(mén)根據《醫療器械分類(lèi)規則》進(jìn)行預先分類(lèi),并報國家藥品監督管理局核定.

本條是對國家局確定醫療器械新產(chǎn)品管理類(lèi)別做出的規定,并未對各級醫療器械監管部門(mén)如何確定醫療器械新產(chǎn)品注冊類(lèi)別做出規定,更沒(méi)有對確定醫療器械新產(chǎn)品注冊類(lèi)別的程序做出詳細具體的規定,因此,在實(shí)際工作中未能得到有效地貫徹執行.

嚴格界定程序

為維護醫療器械產(chǎn)品注冊的嚴肅性、維護醫療器械監管部門(mén)的權威,筆者認為,應出臺相應的程序規定,確定醫療器械新產(chǎn)品注冊類(lèi)別.筆者建議,醫療器械新產(chǎn)品注冊類(lèi)別的確定,應按如下程序進(jìn)行:

首先,所有醫療器械新產(chǎn)品的注冊類(lèi)別,無(wú)論是第一類(lèi)還是第二類(lèi)甚至于第三類(lèi)產(chǎn)品,統一由省級食品藥品監管部門(mén)進(jìn)行審查確定后,向生產(chǎn)企業(yè)出具相應的證明,同時(shí)向國家食品藥品監督管理局備案.

其次,由生產(chǎn)企業(yè)依據省級監管部門(mén)出具的證明,到相應的醫療器械監管部門(mén)申報醫療器械注冊手續.省級監管部門(mén)認為是第一類(lèi)醫療器械的,企業(yè)到相應的市級監管部門(mén)進(jìn)行申報注冊;是第二類(lèi)醫療器械的,企業(yè)向省級管理部門(mén)申報注冊;是第三類(lèi)醫療器械的,企業(yè)向國家食品藥品監督管理局申報注冊.

再次,如果某醫療器械產(chǎn)品被省級監管部門(mén)認定為第三類(lèi),而企業(yè)向國家食品藥品監督管理局申報時(shí),國家局認為該產(chǎn)品為第二類(lèi)或是第一類(lèi)產(chǎn)品,則由國家局出具相應的證明,由企業(yè)持此證明向相應的監管部門(mén)進(jìn)行注冊申報.

最后,國家局審查省級監管部門(mén)的備案材料時(shí),如果認為省級監管部門(mén)確定的管理類(lèi)別有誤,可以在相應的分類(lèi)界定的文件中進(jìn)行調整,但此前已經(jīng)注冊的產(chǎn)品仍然有效,直到該產(chǎn)品重新注冊時(shí),生產(chǎn)企業(yè)再按國家局規定的新管理類(lèi)別進(jìn)行調整.