FDA：富馬酸二甲酯獲批治療多發(fā)性硬化
2013-03-29 16:28
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來(lái)源：medlive
作者：網(wǎng)*
責任編輯：網(wǎng)絡(luò )
[導讀] 3月27日，美國食品和藥品管理局發(fā)表聲明表示，富馬酸二甲酯獲批用于治療復發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化，將以Tecfidera為藥名***。該藥由百鍵艾迪（Biogen Idec）公司制造，該藥也被稱(chēng)為BG-12,成為第三種用于治療MS的疾病緩解的口服藥物，其他兩種包括芬戈莫德（Gi
3月27日，美國食品和藥品管理局發(fā)表聲明表示，富馬酸二甲酯獲批用于治療復發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化，將以Tecfidera為藥名出售。
該藥由百鍵艾迪（Biogen Idec）公司制造，該藥也被稱(chēng)為BG-12,成為第三種用于治療MS的疾病緩解的口服藥物，其他兩種包括芬戈莫德（Gilenya）和特立氟胺（Aubagio）。
相對于現有的MS藥物，富馬酸二甲酯具有新的作用機制，它被認為可激活核因子樣-2轉錄途徑，從而減少導致脫髓鞘的氧化應激反應。
在歐洲和其他地方，該藥也用于治療銀屑病，也曾用來(lái)作為一種殺真菌劑和干燥劑應用在家具制造行業(yè)。
研究機構稱(chēng)，DEFINE及CONFIRM兩項安慰劑對照III期臨床試驗作為批準的基礎。這兩項試驗共納入2700例患者。除了藥物與安慰劑比較，CONFIRM試驗還包括第3組----開(kāi)放標簽性醋酸格拉默（Copaxone,一種標準的注射MS藥物）組。
這兩項試驗表明，富馬酸二甲酯在預防復發(fā)和延緩病情惡化方面優(yōu)于安慰劑。CONFIRM試驗顯示，富馬酸二甲酯比醋酸格拉替雷更為有效。
藥物最常見(jiàn)的不良反應為胃腸道反應和潮紅。 FDA還指出，該藥物具有淋巴細胞減少風(fēng)險，盡管III期研究中風(fēng)險并未增加。
FDA藥物評價(jià)和研究中心神經(jīng)產(chǎn)品部主任，Russell Katz博士在宣布批準的一份聲明中說(shuō)，"沒(méi)有藥物可治愈多發(fā)性硬化，所以對患者來(lái)說(shuō)，有多重治療選擇非常重要。"
Biogen公司的競爭對手，Teva制藥，已請求FDA對該藥召開(kāi)咨詢(xún)委員會(huì )會(huì )議，然后再批準，理由是血液系統影響及其他風(fēng)險，但被FDA拒絕。
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