一臺手術用破5個球囊？國家醫(yī)保局回應
2021-12-31 07:00
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來源：國家醫(yī)保局
作者：愛愛醫(yī)小編
責任編輯：愛愛醫(yī)小編
[導讀] 針對媒體報道“一臺手術用破四個球囊”的情況，有關部門開展了哪些調查工作？具體情況是怎樣的？
產(chǎn)品質量調查結果顯示，相關批次冠脈球囊抽檢符合質量標準，未發(fā)現(xiàn)相關企業(yè)在生產(chǎn)記錄、供應商審核、來料檢驗等質量管理方面存在問題。今年8月，有媒體發(fā)布題為《一臺手術用破四個球囊！業(yè)內呼吁“低價中標”理念應客觀評價》的報道，其中提到某心內科專家說：“集采招標后，球囊質量怎么樣也仍需評價。最近我做了一個病人，連用了四個球囊都破裂了，造成血管穿孔，這在以前是不存在的”。為回應社會關切，國家醫(yī)保局有關司負責人就相關情況回答了記者提問。
一、針對媒體報道“一臺手術用破四個球囊”的情況，有關部門開展了哪些調查工作？具體情況是怎樣的？答：看到媒體報道后，有關部門迅速對報道提及的問題進行了調查核實。一是醫(yī)保部門核實了媒體報道病例的有關情況，并向所在醫(yī)療機構調閱相關病案，了解破裂球囊產(chǎn)品的品牌、型號、批次等基本情況。二是由首都醫(yī)科大學國家醫(yī)療保障研究院組織全國范圍內10名心血管領域專家，就該病例背對背開展了獨立的“雙盲”評議，從術中醫(yī)療器械使用方面調查球囊破裂原因。三是國家藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械質量抽查檢驗有關規(guī)定，委托上海市藥監(jiān)局、廣東省藥監(jiān)局分別對相關產(chǎn)品開展質量抽查檢驗。經(jīng)核實，媒體報道提到的發(fā)生多個球囊破裂的手術，為2021年8月3日復旦大學附屬中山醫(yī)院開展的一臺冠脈支架植入手術，術者為心內科負責人。該例手術共使用14個冠脈球囊，破裂5個，其中1個為美敦力（上海）管理有限公司代理進口的產(chǎn)品，4個為廣東博邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。上海市冠脈球囊類醫(yī)用耗材集中帶量采購于2021年6月9日公布中選結果，7月30日落地實施。上述兩家企業(yè)為上海市冠脈球囊集采中選企業(yè)，但破裂的5個球囊生產(chǎn)日期均為2021年5月，在集采開展之前。產(chǎn)品質量調查結果顯示，相關批次冠脈球囊抽檢符合質量標準，未發(fā)現(xiàn)相關企業(yè)在生產(chǎn)記錄、供應商審核、來料檢驗等質量管理方面存在問題。此外，經(jīng)查詢醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關記錄，未接到相關醫(yī)療器械不良事件的反饋信息。從病案評議情況看，專家認為，由于患者血管重度彌漫性鈣化，冠脈球囊擴張時易被鈣化部位扎破，球囊連續(xù)破裂與球囊質量無關，而與病變及手術操作有關；專家排除了球囊破裂導致血管穿孔的可能性，普遍認為血管損傷與術中操作有一定關系。同時，該例手術還存在術前評估不充分、病案記錄不完善等問題。二、調查過程中，病例所在醫(yī)院在事件處理和規(guī)范診療等方面做了哪些工作？答：在媒體報道事件調查過程中，復旦大學附屬中山醫(yī)院積極配合，提供了涉及病例的完整病案，并組織對相關醫(yī)務人員臨床診療規(guī)范等有關情況開展了自查。近日，上海市醫(yī)保局等有關部門履行醫(yī)藥采購和醫(yī)療器械監(jiān)管職責，對該院進行了約談，通報了關于冠脈球囊質量的調查結果。該院表示，認可有關部門和專家組的調查結論，針對個別醫(yī)務人員對外發(fā)表不準確評論等問題，將加強內部管理，規(guī)范臨床診療行為，提高醫(yī)療質量。該院將認真落實黨中央、國務院關于集中帶量采購改革的部署要求，維護醫(yī)療器械監(jiān)管秩序，加強醫(yī)務人員思想政治工作，主動消除不良影響。三、集采降低藥品耗材虛高價格后，廣大群眾對中選產(chǎn)品的質量非常關注。能否介紹一下有關部門在質量保障方面作了哪些工作，下一步還有什么考慮？答：在集中帶量采購工作中，我們對質量問題始終堅持“零容忍”態(tài)度，以嚴格的規(guī)則和制度設計確保中選產(chǎn)品質量安全。目前，國家層面已組織開展6批藥品集采、2批高值醫(yī)用耗材集采。藥監(jiān)部門將所有中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點，按照“四個最嚴”要求開展全周期、全覆蓋監(jiān)管，壓實企業(yè)主體責任，嚴守質量安全底線，確?！敖祪r不降質”。截至目前，藥監(jiān)部門對中選藥品和冠脈支架的全覆蓋監(jiān)督檢查和質量抽檢，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情況。近期，國內20家知名三甲醫(yī)院針對第一批國家組織藥品集采部分中選仿制藥開展的大規(guī)模真實世界研究評價顯示，中選仿制藥與原研藥相比臨床療效和安全性一致。下一步，有關部門將進一步加強政策協(xié)同和工作配合，并支持醫(yī)療機構持續(xù)開展中選產(chǎn)品臨床療效和安全性評價，確保集采中選產(chǎn)品質量安全，保障人民群眾獲得高質量、有效率、能負擔的醫(yī)藥衛(wèi)生服務。最后，我們歡迎社會各界秉承客觀、嚴謹、務實的工作態(tài)度和職業(yè)操守，對我們的工作進行監(jiān)督，共同維護醫(yī)藥集中采購和醫(yī)療器械監(jiān)管秩序。同時，我們也呼吁包括醫(yī)療機構、醫(yī)務人員、醫(yī)藥企業(yè)在內的各方正確看待集中帶量采購改革，共同營造風清氣正的醫(yī)藥購銷和行醫(yī)環(huán)境，真正造福廣大群眾。
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