類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）是一種以侵蝕性關(guān)節炎為主要臨床表現的自身免疫病，可發(fā)生于任何年齡。RA的發(fā)病機制目前尚不明確，基本病理表現為滑膜炎、血管翳形成，并逐漸出現關(guān)節軟骨和骨破壞，最終導致關(guān)節畸形和功能喪失，可并發(fā)肺部疾病、心血管疾病、惡性腫瘤及抑郁癥等。RA不僅造成患者身體機能、生活質(zhì)量和社會(huì )參與度下降，也給患者家庭和社會(huì )帶來(lái)巨大的經(jīng)濟負擔。

激素類(lèi)藥物或消炎止痛的藥物雖可臨時(shí)改善RA的癥狀，并不會(huì )改變病程的進(jìn)展。因此需開(kāi)發(fā)新的藥物以滿(mǎn)足目前的治療需求。

 IL-6是機體免疫應答中的重要炎癥因子，IL-6通過(guò)與廣泛表達于多種細胞表面的IL-6受體（IL-6 receptor，IL-6R）結合從而發(fā)揮多種生物學(xué)效應。IL-6R通過(guò)活化胞內一系列信號蛋白分子，實(shí)現IL-6反應基因的活化表達。IL-6的過(guò)度激活與多種疾病的發(fā)生密切相關(guān)。因此，阻斷IL-6的作用有可能使RA患者受益，IL-6/IL-6R通路對RA的影響成為近年來(lái)臨床研究的熱點(diǎn)。

重組人源化抗白介素-6 受體單克隆抗體注射液是治療用生物制品，可以阻斷 IL-6，機理同托珠單抗（雅美羅）相同：“抑制IL-6介導的信號轉導”。目前國內正在開(kāi)展一項評價(jià)VDJ001治療中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者的隨機、雙盲、安慰劑及陽(yáng)性藥對照Ⅱ期臨床試驗研究，正在招募受試者。如果希望參加這項臨床試驗，請直接聯(lián)系我們的客服。以下內容為詳細介紹：

適應癥：中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎

試藥藥物：：重組人源化抗白介素-6 受體單克隆抗體注射液（代號：VDJ001）

研究題目：

VDJ001治療中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者的隨機、雙盲、安慰劑及陽(yáng)性藥對照Ⅱ期臨床試驗度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎患者的隨機、雙盲、安慰劑及陽(yáng)性藥對照Ⅱ期臨床試驗

主要研究目的

以陽(yáng)性藥托珠單抗和安慰劑為對照，評價(jià)VDJ001在中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）患者中的初步療效及劑量與療效之間的關(guān)系

次要研究目的

以陽(yáng)性藥托珠單抗和安慰劑為對照，評價(jià)VDJ001在中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征、藥效學(xué)特征、免疫原性

入選標準

受試者必須符合下列所有標準才能入選：

1）自愿簽署知情同意書(shū)；

2）年齡18~75周歲（含邊界值）；

3）采用1987年美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )（ACR）標準或2010年ACR和歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）分

類(lèi)標準診斷為RA；

4）篩選時(shí)根據以下標準判斷為中、重度活動(dòng)性RA：關(guān)節腫脹個(gè)數≥6（基于66個(gè)關(guān)節）且關(guān)節

壓痛個(gè)數≥6（基于68個(gè)關(guān)節），同時(shí)必須滿(mǎn)足C反應蛋白（CRP）≥10 mg/L或紅細胞沉降率

（ESR）≥28 mm/h；

5）隨機化前已經(jīng)接受甲氨蝶呤（MTX）口服治療至少12周且穩定劑量（MTX劑量為7.5-25

mg/周）至少4周；MTX腸道外用藥史（皮下、肌內或靜脈注射）的受試者有資格入選研究，

但在隨機化前，這些受試者必須已經(jīng)接受≥4周的MTX 7.5-25mg/周穩定劑量口服治療；

6）篩選時(shí)，如果受試者正在服用強的松或相當劑量的糖皮質(zhì)激素，則隨機化前穩定劑量（強的

松劑量≤10mg/天）治療至少4周。

受試者獲益：

l 免費檢查項目：

1、血常規、血生化、凝血功能尿常規、；

2、類(lèi)風(fēng)濕因子（RF）、C反應蛋白（CRP）、血沉（ESR）、抗抗環(huán)瓜氨酸肽抗體（抗CCP）、抗核抗體（ANA）

3、乙肝五項、HIV、HCV、結核篩查；

4、（可接受篩選前3個(gè)月內本院檢查結果）胸正位片、心電圖

l 免費提供12周試驗藥品（試驗藥+背景用藥即甲氨蝶呤和葉酸）

l 常規訪(fǎng)視共5次來(lái)院；PD采集4次，免疫原性采血3次

l 參加PK密采的受試者：需額外來(lái)院10次，PK采血18次

參加臨床試驗一方面可以接受新療法的免費治療，對于治療失敗，目前無(wú)合適治療方案的患者來(lái)說(shuō)可能是新的希望，而且相關(guān)的檢查和治療用藥都是免費的，可以給家庭減輕經(jīng)濟負擔；另一方面，入組可以接受三甲醫院團隊的全程關(guān)注和檢查，機會(huì )難得！歡迎掃碼添加客服報名參加。