據悉，復星醫藥參股公司漢達藥業(yè)12月中旬收到美國FDA正式通知，預批準了其仿制大品種緩釋喹硫平（tentative approval），這是中國醫藥企業(yè)關(guān)聯(lián)公司中第一個(gè)首仿獲批的產(chǎn)品。
　　FDA的預許可基于漢達仿制藥申請的資料符合美國FDA規定，而且該產(chǎn)品的生產(chǎn)和測試設施符合cGMP規定。
　　漢達藥業(yè)美國一家小型研發(fā)企業(yè)，擅長(cháng)開(kāi)發(fā)挑戰專(zhuān)利的仿制藥和緩控釋制劑技術(shù)。
　　美國1984年頒布Hatch-Waxman Act法案，鼓勵仿制藥公司挑戰品牌專(zhuān)利藥，首個(gè)成功挑戰者可獲得180天的市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)權。因此爭取180天市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)成為仿制藥企業(yè)孜孜以求的目標。
　　喹硫平是用于治療精神分裂癥、雙極性精神病、焦慮癥等多種精神科疾病的新一代產(chǎn)品。相對于傳統藥物，喹硫平治療譜更廣，對陰性癥狀效果明顯優(yōu)于傳統藥物，安全性高，副作用更輕，服用劑量更小，極大提高了患者的依從性。新的控釋劑型上市后將逐步替代速釋劑型。