決定要求添加黑框警告和禁忌癥的根據是，美國FDA對上市后產(chǎn)科應用特布他林后相關(guān)的心臟問(wèn)題、甚至是死亡的安全報告的審查，同時(shí)還缺乏特布他林預防早產(chǎn)安全性和有效性的醫學(xué)文獻數據，動(dòng)物試驗數據表明其存在潛在風(fēng)險。基于這些信息，美國FDA得出結論，對于孕婦注射使用特布他林超出48-72小時(shí)、或者口服特布他林用于預防或治療早產(chǎn)，嚴重不良事件的風(fēng)險大于其潛在獲益。

 

　　這些藥物標簽信息的變化與美國婦產(chǎn)科學(xué)院聲明的避免使用特布他林用于預防早產(chǎn)的觀(guān)點(diǎn)一致。

 

　　目前，特布他林有多個(gè)口服片劑和注射制劑仿制藥。