2011年3月8日，美國食品和藥物管理局發(fā)布信息，通報關(guān)于使用洛匹那韋/利托那韋口服液（商品名：克力芝/Kaletra）治療早產(chǎn)兒被報告出現嚴重的健康問(wèn)題。

    克力芝口服液是一種抗病毒藥物，與其他抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)合用于出生14天（無(wú)論是早產(chǎn)兒還是足月兒）或以上的兒科患者和成人的HIV-1感染。服用用于治療HIV感染的抗逆轉錄病毒藥物不會(huì )治愈感染，但是能夠幫助HIV-1感染的兒童和成人在更長(cháng)的時(shí)間內保持更健康的狀態(tài)。目前尚未確定克力芝口服液用于小于14天嬰兒的安全和有效劑量。

    FDA審查了2000年9月至2010年9月期間克力芝口服液的上市后不良事件報告，發(fā)現10名新生兒出現危及生命的事件，這10名大部分均為早產(chǎn)兒（10名中有8名新生兒在胎齡范圍為28周至35周左右時(shí)出生），并服用了克力芝口服液。報告的嚴重不良反應事件包括：心臟毒性（包括完全性房室傳導阻滯、心動(dòng)過(guò)緩和心肌病）、乳酸性酸中毒、急性腎衰、中樞神經(jīng)系統抑制和呼吸系統并發(fā)癥。

    FDA向醫生建議：

    ●在達到42周的矯正胎齡（自母親末次月經(jīng)第一天至胎兒娩出的周齡與胎兒出生后的實(shí)際日齡之和）和出生后至少14天之前，應避免新生兒使用克力芝口服液。

    ●由于可能產(chǎn)生的毒性，應避免早產(chǎn)兒出生后立即使用克力芝口服液。同樣，應避免小于14天的足月兒使用克力芝口服液。尚未確定克力芝口服液用于此類(lèi)人群的安全性和有效性劑量。

    ●如果醫生認為嬰兒出生后立即使用克力芝口服液治療HIV感染的受益大于其潛在的風(fēng)險，則應嚴密監測新生兒血清滲透壓和血清肌酐的升高，以及與克力芝口服液有關(guān)的毒性，包括：伴有或未伴有乳酸性酸中毒的血清高滲透壓、腎毒性、中樞神經(jīng)系統抑制（包括木僵、昏迷和呼吸暫停）、癲癇發(fā)作、張力減退、心律失常、腦電圖改變和溶血。

    ●應按照體重或體表面積計算兒童使用克力芝口服液的劑量，以避免劑量不足或超過(guò)推薦的成人劑量。

    ●應考慮14天至6個(gè)月的兒科患者接受的所有藥物中所含酒精和丙二醇的總量，以避免來(lái)自這些輔料所產(chǎn)生的毒性。

    ●對于早產(chǎn)新生兒，克力芝口服液的毒性反應可能是嚴重甚至是致命的，并且可能被誤認為是新生兒敗血癥。對于出現這種情況，關(guān)鍵要立即停藥。

    編輯提示：洛匹那韋/利托那韋口服液，商品名為克力芝，由雅培公司生產(chǎn)，2008年被批準應用于我國艾滋病二線(xiàn)治療。